HK]柱石药业-B(02616)：自愿公告 - 柱石药业舒格利单抗再获欧洲药品办理局人用药品委员会活跃定见有望在欧洲一起掩盖III期和IV期非小细胞肺癌适应症

　　[HK]柱石药业-B(02616):自愿公告 - 柱石药业舒格利单抗再获欧洲药品办理局人用药品委员会活跃定见，有望在欧洲一起掩盖III期和IV期非小细胞肺癌适应症

　　原标题:柱石药业-B:自愿公告 - 柱石药业舒格利单抗再获欧洲药品办理局人用药品委员会活跃定见，有望在欧洲一起掩盖III期和IV期非小细胞肺癌适应症

　　整性亦不發表任何聲明，並明確标明，概不對因本公告悉数或任何部分內容而產生或因倚賴該等內 容而引致的任何損失承擔任何責任。 本公告所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事情或資料有關。除法律規定外，於作出前 瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事情或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任 何前瞻性陳述及預料之外的事情。請細閱本公告，並了解我們的實際未來業績或表現或许與預期有 严重差異。本公告中有關我們或任何董事及╱或本公司的意向的陳述或提述乃於本公告刊發日期作 出。任何該等意向均或许因未來發展而出現變動。 CStonePharmaceuticals

　　…………………………………………………………………………………………… 柱石藥業宣佈歐洲藥品办理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）發佈積極意見，推薦同意舒格利單抗單藥用於治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無表皮生長因數受體（EGFR）灵敏突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療（CRT）後未出現疾病進展的、不行切除的III期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　柱石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士标明：“我們十分高興看到舒格利單抗歐洲III期NSCLC的EMA審查获得如此快速和積極的進展，這是該藥物於2024年初次獲EMA同意用於轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療僅一年時間後，第2次獲CHMP積極意見推薦。如能順利獲批，舒格利單抗作為肺癌中心免疫療法的位置將得到進一步鞏固，市場位置和商業潛力顯著提高。我們也將與协作夥伴攜手，一起加快推進舒格利單抗在歐洲市場的全面落地，為更多患者供给高品質、可負擔的治療選擇。”

　　柱石藥業首席醫學官史青梅博士标明：“舒格利單抗新適應症申請能夠順利獲得CHMP積極意見援助，是基於GEMSTONE-301這項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研讨，該研讨結果标明舒格利單抗能為III期NSCLC患者帶來無進展生存期和總生存期的雙重獲益。若新適應症獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款用於III期NSCLC的PD-(L)1抗體，填補這一疾病領域的關鍵需求，?

　　歐盟委員會（EC）與英國藥品和醫療保健用品办理局（MHRA）已同意舒格利單抗聯合含鉑化療用於無EGFR灵敏突變或無ALK、ROS1、RET基因組腫瘤變異的轉移性NSCLC患者的一線治療。2025年10月，CHMP發佈積極意見，推薦同意舒格利單抗單藥用於治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無EGFR灵敏突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑CRT後未出現疾病進展的、不行切除的III期NSCLC成人患者。

　　柱石藥業（香港聯交所代碼: 2616）建立於2015年末，是一家專注於腫瘤、本身免疫與炎症等關鍵疾病領域藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業。自建立以來，本公司努力於滿足中國和全球患者的深切醫療需求，並获得了严重進展。迄今為止，本公司已成功上市4款創新藥，並獲得涵蓋9個適應症的16項新藥上市申請(NDA)同意。當前研發管線均衡装备了潛在同類首創或同類最優的抗體偶聯藥物(ADC)、多特異性抗體、免疫療法及精準治療藥物在內的16款候選藥物。同時，柱石藥業亦擁有一支具有豐富經驗和才能的办理團隊，覆蓋從臨床前探究、臨床轉化、臨床開發、藥物生產、商務擴展和商業運營等關鍵環節。

　　於本公告刊發日期，本公司董事會包含主席兼非執行董事李偉博士、執行董事楊建新博士、非執行董事Kenneth Walton Hitchner III先生及胡正國先生以及獨立非執行董事胡定旭先生、何曄女士及Kenneth Howard Jarrett先生。